当前位置:宁波市镇海爱创音响器材有限公司科技中国制甲状腺原药疑有杂质 美FDA宣布召回
中国制甲状腺原药疑有杂质 美FDA宣布召回
2022-08-02

引用国内媒体报道

一批由中国制造的治疗甲状腺功能减退症的药物,未通过美国食品及药物管理局(FDA)检查。该药物成分可能存在杂质,目前美国已着手回收药物。

据CNN和CNBC新闻8月15日报导,涉事药物含有左旋甲状腺素(LT4)及三碘甲状腺胺酸(LT3),当人的甲状腺不再正常运作时,两者都是合成的甲状腺激素。

这批被召回的药物由美国威斯敏斯特制药公司(Sichuan Friendly Pharmaceutical Co.)进口加工,涉及剂量15至120微克不等的药丸。

中国药商制造工艺未达良好标准

根据8月9日发布的消息,威斯敏斯特制药公司已指示批发商停止销售标有“左旋甲状腺素和甲状腺素(甲状腺片,USP)”的特定产品。

阿克曼癌症中心(Ackerman Cancer Center)的阿克曼(Scot Ackerma)博士表示,问题在于中国制造商。

FDA于去年10月份检查了四川友好药业有限公司(Sichuan Friendly Pharmaceutical Co.)的制造工厂。在今年6月22日给四川友好药业的一封信中,FDA通知该公司其制造工艺未达到良好标准。这封信警告说,如果该公司未能纠正这些问题,可能会“导致FDA继续拒绝接收其所制造的物品”。

FDA在信中指出这家中国公司数处违规之处,包括未有对药物活性成分做溶剂残留测试、未有按照成文规定清洁用具、稳定测试不符标准以及数据调控失效,不符合既定的质量和纯度标准等。

召回警报说,该警告信中引用的问题“说明(药物)制造过程中引入风险的可能性”。

“他们(FDA)认为,在中国的这家制造商,一些杂质进入药物中。”阿克曼说,“虽然没有任何不良事件的报导,但这家制造商已经知道他们的药物中含有一些杂质,因此FDA在研究后说,‘目前为了安全起见,不要使用这些(药物)。’”

威斯敏斯特制药公司表示,截至自8月9日,未收到药物产生不良作用的报告,而召回举动是为了谨慎行事。

由于甲状腺药物可以治疗严重的疾病,FDA建议消费者继续服用药物,直到联系他们的医生或药剂师获得进一步指导。

如您使用平板,请横屏查看更多精彩内容